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嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，公司集體學(xué)習(xí)新質(zhì)量管理規(guī)范

2024-04-30

漢德科技為了能夠生產(chǎn)出更好的產(chǎn)品，在7月1日即將生效的新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）即將生效之際，安排管理人員進(jìn)行了一次系統(tǒng)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)。

新的《規(guī)范》做出了如下改動(dòng)

01 對(duì)2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實(shí)踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款，進(jìn)行適宜性修訂，以使規(guī)范內(nèi)容更契合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)管實(shí)際情況

02 新的監(jiān)管要素進(jìn)行識(shí)別與補(bǔ)充，以適應(yīng)新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力，鼓勵(lì)企業(yè)使用信息化技術(shù)傳遞和存儲(chǔ)電子證照資料等

03針對(duì)出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行識(shí)別，補(bǔ)充經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)。例如：新增自動(dòng)售械機(jī)質(zhì)量管理、多倉(cāng)協(xié)同的管理、直調(diào)的質(zhì)量管理、臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品管理等內(nèi)容